医療統計学:医師主導治験

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医療統計学:医師主導治験

 

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医療統計学:医師主導治験

 

         

 


2003年に薬事法が改正され、製薬企業等と同様に医師自ら治験を企画・立案し、治験計画届を提出して治験を実施できるようになりました。

 

この治験の準備から管理を医師自ら行うことを医師主導治験といいます。

 

医師主導治験では医師自らが、治験実施計画書等の作成から始まり、治験計画届の提出、治験の実施、モニタリングや監査の管理、試験結果を取りまとめた総括報告書の作成など、実施医療機関と協力しながら治験のすべての業務の実施並びに統括しなければなりません。

 

外国で承認されていながら国内未承認、あるいは適応外使用が一般的となっている医薬品や医療機器について医師主導治験を実施することにより、その医薬品や医療機器の薬事承認を取得し、臨床の現場で適切に使えるようにすることが可能となります。

 

医師主導治験は医師が企業と規制当局を助ける治験です。

 

 

@目的はあくまで承認申請:医師主導治験の最終目的は企業の承認申請,つまり,企業がその薬や医療機器を使って商売することを国に認めてもらうことです。

 

NEJMやランセットへ論文投稿するためではありません。医師主導治験であろうとなかろうと,ICMJE(International Committee of Medical Journal Editors)の臨床試験登録システムに登録し,NEJMやランセットを目指すことはできます。

 

 

A医師は承認申請できない:最終目的である承認申請ができるのは企業だけです。医師は承認申請は出来ません。

 

 

B医師が主導するのではなく,資金も労力も提供する:一般の治験でも,企業が治験を依頼し,医師が実務を請け負います。わかりやすく表現すると,医師は下請けです。それでも,一般の治験の場合には,企業が治験費用を負担します。ところが,これが医師主導治験となると,費用も医師が用意しなければなりません。

 

 

C医師主導治験の表向きの意義:では,何のために医師主導治験があるのか?苦労して治験をやり,素晴らしいデータが出て承認され,世の中に商品が出たとしても,治験にかかった費用を回収できないと企業が判断した場合には,企業は治験を実施しないわけです。

 

 

具体例としては多くの医薬品の小児への処方や,国内外の膨大なデータで,すでに適応外使用が当然となっている医薬品が挙げられます。この場合,黙っていても商品は売れるので,企業は敢えて治験を実施しません。

 

しかし医師側は,小児への適切な用法用量があいまいだったり,保険適応がないので査定されて困っていたりするわけです。このような現場の問題点を解決するために医師主導治験があるのです。

 

D医師主導治験は,医師が臨床試験を学ぶ場である:プロトコール作成,規制当局との協議の積み重ね,GCP,データマネジメント・統計解析,メディカルライティング・・・・これらの過程を通じて,医師が臨床試験の面白さを知る機会でもあります。

 

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